Proposta aprovada pela Comissão de Saúde autoriza intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares com acompanhamento clínico e critérios técnicos.
A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou proposta que autoriza a troca entre medicamentos biológicos e biossimilares, válida para a rede pública e para a saúde suplementar, desde que observados critérios técnicos e haja acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância. A decisão altera a forma de disciplina da intercambialidade prevista hoje.
Detalhes da proposta
O texto aprovado é o substitutivo da relatora, deputada Silvia Cristina (PP-RO), ao Projeto de Lei 5415/19, do ex-deputado Alexandre Serfiotis (RJ). Em vez de limitar a regra ao SUS, o substitutivo altera a Lei 6.360/76, que regula normas de vigilância sanitária para medicamentos, por entender que a intercambialidade envolve também a saúde suplementar e medicamentos adquiridos diretamente pelos pacientes.
Os medicamentos biológicos são produzidos a partir de células ou organismos vivos e têm estrutura mais complexa do que produtos obtidos por síntese química, o que impede a produção de cópias idênticas. Os biossimilares são desenvolvidos para apresentar semelhança com o originador e, para obter registro, devem comprovar qualidade, segurança e eficácia perante os órgãos de vigilância sanitária.
O substitutivo prevê que, quando houver proposta de troca, o paciente terá direito a uma consulta, em até dez dias, com o médico responsável pelo acompanhamento clínico ou com outro profissional tecnicamente habilitado para substituí-lo. O médico poderá impedir a troca, mas deverá justificar a decisão no prontuário e na receita.
A relatora citou que, em junho de 2026, a Anvisa concluiu que a alternância entre medicamentos biológicos comparadores e biossimilares pode ser realizada de forma segura desde que observados critérios técnicos.
Próximos passos
O projeto tramita em caráter conclusivo e seguirá para análise das comissões de Finanças e Tributação e de Constituição e Justiça e de Cidadania. Para virar lei, a proposta precisa ser aprovada pela Câmara e pelo Senado.
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